Le système documentaire est un ensemble structuré et l'écrit permet la reproductibilité et la transmission de l'information, il constitue une base solide pour atteindre à un consensus et optimise le processus de chaque étape.
Il est l'axe de la traçabilité mais la production de ces documents et leur gestion (diffusion, archivage, etc...) sont sources de travail supplémentaire.
Il est l'axe de la traçabilité mais la production de ces documents et leur gestion (diffusion, archivage, etc...) sont sources de travail supplémentaire.
On distingue quatre types de supports organisés selon une hiérarchie documentaire:
- Manuel Qualité : document spécifiant le système de management de la qualité d'un organisme (ISO 9000 V 2000). appelé aussi le Manuel de Management de la Qualité (MMQ).
- Les procédures : la manière spécifiée d'effectuer une activité ou un processus.
- Les modes opératoires : une opération doit être effectuée et les moyens nécessaires à la réalisation de l'opération a savoir que mode opératoires sont des procédures de fonctionnement .
- Les enregistrements qui constituent la base de la traçabilité.
Gestion Documentaire par niveaux
Le système documentaire est classiquement organisé et appelle aussi la pyramide documentaire.
Plus on rapproche de la base de la pyramide, plus le niveau de description des processus est important.
La pyramide documentaire s'appuie sur les « documents associés » qui contient les éléments de réglementation, bonnes pratiques, recommandations...
Le responsable Qualité n'est pas le monopole a la constitution de ces documents et dans chaque processus. le pilote peut établir ou faire établir par ses collaborateurs un document qui concerne essentiellement son secteur.